Method Validation in Pharmaceutical Analysis

این ویرایش دوم از یک فروشنده جهانی به طور کامل دوباره طراحی و به طور گسترده بازنویسی شده‌است تا کیفیت جدید طراحی (‏QbD)‏و مفاهیم چرخه عمر در تولید دارویی در نظر گرفته شود. همانند ویرایش اول، الزامات اساسی برای اعتبار سنجی روش تحلیلی پوشش داده می‌شوند، اما ویرایش دوم توضیح می‌دهد که چگونه این موارد به طور سیستماتیک در سراسر چرخه عمر تحلیلی اعمال می‌شوند. اصول QbD نیازمند اتخاذ یک رویکرد سیستماتیک برای توسعه و اعتبارسنجی است که با اهداف از پیش تعریف‌شده آغاز می‌شود. برای روش‌های تحلیلی این اهداف از پیش تعریف‌شده به عنوان یک مجموعه تنظیمات هدف تحلیلی (‏ATP)‏ایجاد می‌شوند. فصل‌های کتاب با استانداردها و دستورالعمل‌های به تازگی معرفی‌شده برای تایید فرآیندهای تولید هم خوانی دارند و سه مرحله چرخه عمر تحلیلی را دنبال می‌کنند: روش طراحی، روش کیفیت عملکرد، و روش پیوسته صحت عملکرد. مطالعات موردی و مثال‌هایی از صنعت داروسازی مفاهیم و دستورالعمل‌های ارائه‌شده را نشان می‌دهد، و استانداردها و مقررات از مقامات نظارتی آمریکا (‏FDA)‏، اروپا (‏EMA)‏و جهانی (‏ICH)‏در سراسر جهان در نظر گرفته شده‌اند. استاندارد طلایی بلامنازع در میدان.

---