ورود به حساب کاربری

خرید کتاب Pharmaceutical Computer Systems Validation

اعمال کد تخفیف
مبلغ قابل پرداخت 20,000 تومان
لغو
این بخش در حال توسعه می باشد و به زودی در دسترس شما عزیزان قرار میگیرد
بستن
کاربر محترم لینک های دانلود حداکثر تا ۳ ساعت دیگر به شماره شما پیامک می شود
از صبر و شکیبایی شما ممنونیم
بستن
Pharmaceutical Computer Systems Validation

Pharmaceutical Computer Systems Validation

Pharmaceutical Computer Systems Validation
افزودن به بوکمارک اشتراک گذاری 0 دیدگاه کاربران 5 (0)

Quality, Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

مشارکت: عنوان و توضیح کوتاه هر کتاب را ترجمه کنید این ترجمه بعد از تایید با نام شما در سایت نمایش داده خواهد شد.
ترجمه این کتاب مشاهده همه کتاب های ترجمه نشده
Pharmaceutical Computer Systems Validation
Quality, Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance
Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:





GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
the role of QA department, and internal and external suppliers
the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
managing outsource partners and handling legacy systems
topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA
لغو
iran گزارش تخلف

گزارش تخلف

بستن

فرمت کتاب

ebook

زبان

english

تاریخ انتشار

2014

نویسنده

Guy Wingate

نویسنده

Guy Wingate

ناشر

Informa Medical

ناشر

Informa Medical

شابک

9781420088953
20,000 تومان
خرید کتاب مطالعه نمونه درخواست ترجمه کتاب
  • اطلاعات
  • دیدگاه کاربران
برای مطالعه توضیحات وارد حساب کاربری خود شوید

دیدگاه کاربران

دیدگاه خود را بنویسید
|
افزایش درآمد افزایش درآمد بهترین های کودک و نوجوان بهترین های کودک و نوجوان میخوای آموزش ببینی میخوای آموزش ببینی
قوانین و مقررات

بوکم با هدف خدمات محتوایی به پژوهشگران، اساتید و دانشجویان راه اندازی شده است. ما را در ارائه خدمات بهتر یاری داده و به گسترش بوکم کمک نمایید.

قوانین استفاده از بوکم:
1- کاربران موظف به استفاده ضحیح از محتوای رایگان و یا قابل خریداری سایت هستند و این استفاده باید در دایره ی قوانین حاکم در جمهوری اسلامی ایران باشد.
2- بوکم در دایره ی قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت دارد و از قوانین مالکیت فکری و کپی رایت طبق قواعد جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند. چنانچه در این مورد سهوا اشتباهی انجام شده لطفا اطلاع بدهید تا سریعا پیگیری شود.
3- به خاطر تغییراتی که در فروشگاه های مرجعی که بوکم از آنها کتاب تهیه میکند پیش می آید، ممکن است کتاب خریداری شده ی کاربر قابل تهیه کردن نباشد که در این صورت بوکم مبلغ پرداختی کاربر را به حساب او عودت داده و یا کیف پول او نزد بوکم را شارژ می نماید.
4- بیشتر از کتابهای درخواستی به صورت آنی در اختیار خریدار قرار میگیرد. مواردی که آنی قابل ارسال نیست حداکثر در سه ساعت در زمان کاری تهیه شده و به کاربر اطلاع داده شده و لینک دانلود برای او ارسال میشود.
5- کاربران موظف به حفظ محتوای خریداری شده توسط خودشان هستند و بوکم تعهد نگهداری یک ماه از کتاب خریداری شده توسط کاربر را دارد.
6- کاربرانی که در تامین محتوا و همکاری در فروش با بوکم همکاری دارند بایست طبق قوانین جمهوری اسلامی ایران اقدام به فروش در پلتفرم بوکم نمایند و پاسخگوی مراجع ذی صلاح درباره محتوای فروشی خود در بستر بوکم را به عهده دارند.
7- فایل فروخته شده با ارائه دلیل منطقی(مثل کیفیت نامناسب کتاب برای خوانش) تا 24 ساعت از سوی کاربر قابل عودت می باشد.

پذیرفتن