European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals

یکی از وظایف اصلی قانون این است که اطمینان حاصل شود که ساختار قانونی حاکم بر تمام روابط اجتماعی قابل‌پیش‌بینی، منسجم، سازگار و قابل‌اجرا است. روی هم رفته، این ویژگی‌های قانون قطعیت قانونی نامیده می‌شوند. در رویکردهای سنتی به قطعیت قانونی، قانون به عنوان یک سیستم سلسله مراتبی از قوانین در نظر گرفته می‌شود که با ثبات، وضوح، یکنواختی، اجرای قابل محاسبه، تبلیغات و پیش‌بینی مشخص می‌شود. با این حال، واقعیت کنونی این است که سیستم‌های حقوقی ملی دیگر به تنهایی عمل نمی‌کنند، بلکه در یک نظم حقوقی چند سطحی عمل می‌کنند، که در آن هنجارهای ایجاد شده در هر دو سطح بین‌المللی و منطقه‌ای به طور مستقیم برای سیستم‌های حقوقی ملی قابل‌اجرا هستند. همچنین، ایجاد هنجار دیگر حق انحصاری مقامات دولتی نیست: بازیگران خصوصی نیز تاثیر فزاینده‌ای بر ایجاد هنجار دارند. دانشمندان علوم اجتماعی به این پدیده قابلیت‌های تعاملی و همپوشان به عنوان حاکمیت چند سطحی اشاره کرده‌اند. اخیرا محققان حقوقی توجه خود را بر افزایش ارتباط متقابل (‏و بنابراین از دست دادن همزمان تقدم دستورها قانونی ملی)‏بین حوزه‌های نظارتی جهانی، اروپایی و ملی از طریق مفهوم مقررات چند سطحی متمرکز کرده‌اند. در این پروژه نویسنده از مقررات چند سطحی به عنوان یک اصطلاح برای توصیف فضای نظارتی استفاده می‌کند که در آن فرآیند ایجاد قانون، اجرای قانون و قضاوت قانون (‏چرخه عمر قانون گذاری)‏در بیش از یک سطح اداری یا ارضی و در میان چندین بازیگر مختلف، هم عمومی و هم خصوصی، پراکنده می‌شود. نویسنده از مفهوم فضای قانون گذاری استفاده می‌کند و از آن به عنوان یک ابزار چارچوب برای تمایز بین جنبه‌های خاص زمینه‌های سیاست گذاری استفاده می‌کند. رابطه بین فعالان در چنین فضایی غیر سلسله مراتبی است و آن‌ها ممکن است مستقل از یکدیگر باشند. فقدان ترتیب مرکزی چرخه عمر تنظیمی در این فضای تنظیمی مهم‌ترین ویژگی چنین فضایی است. پیامدهای مقررات چندسطحی برای مفهوم قطعیت قانونی توجه محدودی را از سوی محققان به خود جلب کرده‌است و تقاضا برای قطعیت قانونی در عمل نظارتی همچنان یک معما است. این کتاب به بررسی ایده قطعیت قانونی از نظر ادراکات و انتظارات از قوانین در زمینه محصولات پزشکی به طور خاص، داروسازی و دستگاه‌های پزشکی می‌پردازد، که می‌تواند به عنوان دو فضای نظارتی متمایز شود و بنابراین دو مطالعه موردی را شکل دهد. این کتاب، به عنوان یک پروژه اکتشافی، لزوما قلمرو جدیدی را از نظر بررسی قطعیت قانونی، ابتدا از نظر ادراکات و انتظارات منظم بررسی می‌کند و دوم، زیرا آن را در زمینه مقررات چندسطحی مورد مطالعه قرار می‌دهد.

---